ISO 15189 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan khusus untuk kualitas dan kompetensi laboratorium medis, Sertifikasi ISO 15189 Standar ini dirancang untuk digunakan oleh laboratorium medis dalam mengembangkan sistem manajemen kualitas, serta untuk menilai kompetensi laboratorium dalam memberikan layanan yang andal dan sesuai dengan kebutuhan pasien serta pemangku kepentingan lainnya.
Poin Utama ISO 15189:2022
- Kualitas dan Kompetensi: ISO 15189:2022 memastikan bahwa laboratorium medis memiliki sistem manajemen kualitas yang kuat dan kompetensi teknis yang memadai untuk menghasilkan hasil yang akurat dan andal.
- Persyaratan Manajemen: Standar ini mencakup berbagai aspek manajemen, termasuk pengendalian dokumen, manajemen sumber daya, evaluasi kinerja, dan perbaikan berkelanjutan. Ini memastikan bahwa laboratorium tidak hanya memenuhi persyaratan teknis, tetapi juga memiliki proses manajemen yang efektif.
- Persyaratan Teknis: ISO 15189:2022 juga mencakup persyaratan teknis, seperti validasi metode, pengendalian mutu internal, dan kalibrasi peralatan. Ini bertujuan untuk memastikan bahwa hasil laboratorium medis dapat diandalkan dan valid.
- Fokus pada Pasien: Standar ini menempatkan perhatian besar pada kebutuhan pasien, dengan memastikan bahwa semua prosedur dan proses di laboratorium diarahkan untuk memberikan layanan yang aman, efektif, dan sesuai dengan kebutuhan pasien.
- Kepatuhan terhadap Peraturan: Laboratorium medis yang mengikuti ISO 15189:2022 harus mematuhi peraturan dan standar nasional serta internasional yang berlaku, termasuk aspek keselamatan, etika, dan hak pasien.
Manfaat ISO 15189:2022
- Kepercayaan Pasien dan Pemangku Kepentingan: Sertifikasi ISO 15189:2022 meningkatkan kepercayaan pasien, dokter, dan pemangku kepentingan lainnya terhadap hasil laboratorium, karena mereka tahu bahwa laboratorium tersebut memenuhi standar internasional yang ketat.
- Peningkatan Kinerja Laboratorium: Dengan menerapkan ISO 15189:2022, laboratorium dapat meningkatkan kinerja operasional, efisiensi, dan konsistensi hasil, serta mengurangi risiko kesalahan.
- Kepatuhan terhadap Standar dan Peraturan: ISO 15189:2022 membantu laboratorium memastikan bahwa mereka mematuhi semua persyaratan hukum dan regulasi yang berlaku, baik di tingkat nasional maupun internasional.
- Perbaikan Berkelanjutan: Standar ini mendorong perbaikan berkelanjutan dalam semua aspek operasi laboratorium, dari manajemen hingga teknik laboratorium, yang pada akhirnya meningkatkan kualitas layanan dan keselamatan pasien.
Implementasi ISO 15189:2022
Untuk mengimplementasikan ISO 15189:2022, laboratorium medis harus:
- Menyusun Sistem Manajemen Kualitas: Mengembangkan dan mendokumentasikan prosedur dan kebijakan yang sesuai dengan persyaratan standar.
- Pelatihan dan Keterlibatan Karyawan: Melatih staf laboratorium dalam sistem manajemen kualitas yang baru dan melibatkan mereka dalam proses perbaikan berkelanjutan.
- Validasi dan Pengendalian Proses: Melakukan validasi metode, pengendalian mutu internal, dan memastikan bahwa semua proses laboratorium sesuai dengan standar.
- Audit Internal dan Evaluasi: Melakukan audit internal secara berkala untuk menilai kepatuhan terhadap ISO 15189:2022 dan mengidentifikasi area untuk perbaikan.
- Sertifikasi: Mengajukan sertifikasi kepada badan sertifikasi yang diakui untuk mendapatkan sertifikat ISO 15189:2022.
ISO 15189:2022 adalah standar yang sangat penting bagi laboratorium medis yang ingin memastikan kualitas dan kompetensi layanan mereka. Dengan mengimplementasikan standar ini, laboratorium dapat meningkatkan kepercayaan, kinerja, dan kepatuhan terhadap peraturan, serta memberikan layanan yang lebih baik kepada pasien dan pemangku kepentingan.